專利 | 跨（kuà）國藥企起（qǐ）訴國（guó）家知識產權局，藥品專利（lì）訴訟增加成趨勢

   （人民日報健康客戶端記者 劉（liú）靜怡）德國製藥巨頭勃林格殷格翰以原告身份（fèn），將國家知識產權局告上了法庭。據最高人民法院知識產權法庭宣布，該案已於2月26日開庭。據悉，上述案件目前為二審開庭。2020年9月，國（guó）家知識產權（quán）局（jú）宣告勃林格殷格翰SGLT2抑製劑降糖藥“恩格（gé）列淨化合物”專利全部無效。

   此前涉及專利糾紛時，許多跨國藥（yào）企多選擇起訴仿製藥企，為何此次（cì）轉而起訴國家知識產權局？3月1日，長期關注醫藥（yào）健康（kāng）領域糾紛的上海（hǎi）市海華永泰律（lǜ）師事務所律師俞北（běi）瑜告訴人民日報（bào）健康客（kè）戶端記者，本案係仿製藥企業為了實現仿製藥盡早上（shàng）市而主動提起的藥品專利無效程序，在國家知識產權局作出藥品專利無效決定後，為了維（wéi）護其合法的（de）市場壟斷利潤，原研藥企業作為利害關係人有權（quán）提起行政訴訟，一方麵其希望（wàng）法院可（kě）以判決撤銷（xiāo）無效決定，另（lìng）一（yī）方麵也從（cóng）策略上，也是利用該行政訴訟程序盡可能地拖（tuō）延專利（lì）有效期限。

   恩格列淨是（shì）勃林格殷格翰的明星降糖藥，由勃林格殷（yīn）格翰和禮來聯合開發，2014年8月獲美國食品（pǐn）藥品監督管（guǎn）理局（FDA）批準上市，2017年獲批進入中國。根據禮來和勃林格（gé）殷（yīn）格（gé）翰2023年財報，恩格列淨（jìng）全球銷售額增長（zhǎng）31%，突破百億美元大關。

   國內這一（yī）藥（yào）品的專（zhuān）利之爭如火如荼。此（cǐ）前，國內發起專（zhuān）利無效（xiào）申請的（de）藥企涉及江蘇豪森、四川科（kē）倫、正大天晴、江蘇（sū）萬（wàn）邦生化、杭州中美華東製藥，審查決（jué）定書顯示，該專利的（de）申（shēn）請日為2005年3月11日，原於（yú）2025年3月到期。

   事實上，醫（yī）藥及藥械企業與國（guó）家知識產權局展開較量並非個例。據企查查，2021年，邁瑞（ruì）曾因商（shāng）標中英文組合爭議起訴國家知（zhī）識產權局勝訴，國家知識產權局重新作出決定。

   “知識產權要素是影響醫藥企業發展壯大的關鍵因素之一，無論（lùn）仿製（zhì）藥企業還是創新藥企業，不建立知識產權全生命周（zhōu）期管（guǎn）理的規範製度，就走不長遠。”2月27日，上海市衛生和健康（kāng）發（fā）展研究中心主任金春林接受人民日報健（jiàn）康客戶端記者采訪時表示。

   藥品專利保護期屆（jiè）滿後，其銷售（shòu）額與利潤大幅下滑，往往麵臨“專利懸崖”危機，仿製藥企則常（cháng）常提前行動，努力搶占市場先機（jī）。人民日報健康客戶端記者注意到，未來五年，包括默沙東的重磅產品可瑞達、百時美施貴寶的腫瘤藥物納武（wǔ）利尤單抗等，均麵臨挑（tiāo）戰。

   2021年，國家藥監局、國家知識產權局即聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機製實施辦法（fǎ）（試行）》，隨著中國版的藥品專（zhuān）利鏈接製度的逐步（bù）完善（shàn），藥品（pǐn）專（zhuān）利無效及後續的行政訴訟案件數量亦會（huì）呈現出增長。“對於醫藥專利保護，一方麵在前端，醫藥企業要（yào）申請（qǐng）真正的高價值專利，撰寫好高價（jià）值（zhí）的專利申請，並做好專利布局，另一（yī）方麵在後端，醫藥企業（yè）要熟悉藥品（pǐn）專利（lì）糾紛早期解決的運行機製，做好專利信息登（dēng）記（jì）及侵權監測，製定好維權策略，實現商業目的。”俞北瑜表示。

   來源：人（rén）民日報健康客戶端